免疫凝集法检测糖化血红蛋白的应用评价

目的了解免疫凝集法检测糖化血红蛋白试剂盒测定结果的准确性、可靠性,并对其进行方法学评价,为临床在分析不同方法检测糖化血红蛋白结果时提供参考。方法参照美国临床实验室标准化委员会的方法学评价方案,与美国BIO-RADVARIANTⅡ糖化血红蛋白分析仪检测HbA1c(%)的结果进行对比,同时监测放置时间对其结果的影响。结果免疫凝集法线性良好,稀释变异可接受,线性范围为0～5.2g/L,最低可检出限为0.074g/L。日间CV=4.33%,批内CV=3.02%,批间CV=3.39%,总CV=4.51%。血浆中高浓度胆红素、三酰甘油和尿素干扰HbA1c的检测。全血标本4℃条件下放置2周后结果稳定;溶血标本4℃条件下放置6个月结果稳定。结论免疫凝集法检测HbA1c的线性范围、稀释变异均符合临床检测要求,最低可检出限度为0.074g/L,不精密度小于5%。与美国BIO-RAD VARIANTⅡ糖化血红蛋白分析仪检测结果比较,差异无统计学意义。可采用在4℃保存的溶血标本作为室内质控品。