| 全过程质量控制在Ⅰ期临床试验管理中的应用 |
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| 引用本文： | 刘英,漆璐,佟媛旭,魏雅丽,刘晨,刘慧娟,张薇,王兴河.全过程质量控制在Ⅰ期临床试验管理中的应用[J].中国新药杂志,2021(3):254-258. |
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| 作者姓名： | 刘英 漆璐 佟媛旭 魏雅丽 刘晨 刘慧娟 张薇 王兴河 |
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| 作者单位： | 首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室 |
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| 基金项目： | 国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2017ZX09304026);首都医科大学附属北京世纪坛医院院基金资助项目(2019-q24)。 |
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| 摘 要： | 目的:探讨全过程质量控制在Ⅰ期临床试验管理中的应用效果。方选:选择实施全过程质量控制前(2018年1月—2019年1月)和实施后(2019年6月—2020年6月)的96例受试者和40名研究护士作为研究对象,分别作为对照组和研究组,实施传统的回顾式方法及全过程质量控制质量管理流程,采用量表分析法比较两组受试者依从性、脱落率及满意度,并评价研究护士Ⅰ期试验管理知识情况。结果:研究组依从性显著高于对照组(t=11.41,P <0.001),脱落率低于对照组(χ2=3.215,P=0.036),满意度显著高于对照组(t=8.984,P <0.001)。研究组护理人员管理规范、护理相关标准操作规程、急救技能知识、实操技能、病历书写、质量控制相关知识优于对照组。结论:在Ⅰ期临床试验质量管理中实施全过程质量控制,可提高Ⅰ期临床试验的质量,更好地保护受试者权益。
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| 关 键 词： | 全过程管理 Ⅰ期临床试验 质量控制 |
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