| 含中药软胶囊剂型保健食品审批情况及其审评中常见问题分析 |
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| 引用本文： | 萨翼.含中药软胶囊剂型保健食品审批情况及其审评中常见问题分析[J].中国中医药信息杂志,2013,20(5):4-6. |
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| 作者姓名： | 萨翼 |
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| 作者单位： | 国家食品药品监督管理局保健食品审评中心,北京,100070 |
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| 摘 要： | 根据2010 年版<中华人民共和国药典>(以下简称<药典>)的要求,软胶囊是将提取物、液体药物或与适宜辅料混匀后采用滴制法或压制法密封于软质囊材中的胶囊剂型.软胶囊剂型在国外发展很快,适合于非水溶性、遇湿热不稳定、光敏感、易氧化及挥发性的原料,它能掩盖内容物的不良气味,外形美观,携带方便,且密封严密,不易挥发,可有效提高产品质量.保健食品是声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品,2003 年<保健食品注册管理办法(试行)>颁布以来,申报保健食品的申请人逐渐将中药加入到保健食品配方中,中医药作为传统的医药和养生文化,是保健食品开发研制的重要理论基础和有效的物质来源,同时也是发展保健食品的独特优势,将这样的配方制成软胶囊剂型保健食品在近年来批准的产品中也悄然增多.
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| 关 键 词： | 软胶囊 中药 保健食品 审批 |
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