关于骨库管理认证条例的建议(一)

由于骨库的建立 ,异体骨广泛应用于临床。目前 ,我国许多地区和科研机构相继建成了规模不同的骨库 ,缓解了骨源的紧张状态 ,但也出现了一些不容忽视的问题 ,包括对骨库管理混乱 ,从业人员不具备基本的资质 ,骨库硬件设施过于简陋 ,制备程序不标准 ,无相应质量控制标准及措施等。但由于骨库产品的特殊性 ,既不属于医疗器械 ,也不属于药物类 ,因此目前尚无出台此行业管理规定。为保证骨库产品的安全性、有效性 ,规范行业标准。本刊特邀中国人民解放军总医院全军骨科研究所拟定了一个《关于骨库管理认证和建议》 ,供相关专业人员参考。