药品临床前慢性毒理实验质量控制因素分析

药品临床前大鼠慢性毒性实验是药物非临床安全性研究的重要组成部分,是药物非临床毒理学研究中综合性最强、获得信息最多和对临床指导意义最大的研究。该文结合我国药品非临床前大鼠慢性毒理实验规定及实验室十余个大鼠慢性毒理学实验的经验和教训,分析探讨了实验中动物实验质量的控制问题。认为大鼠实验技术因素的质量控制和值得关注的影响动物实验结果的环境控制、动物福利控制、误差控制决定着大鼠慢性毒理学实验结果的客观性,直接影响药物的安全性评价结果,其标准化问题应引起新药研发人员及管理机构的重视。