舒筋健腰丸治疗腰椎间盘突出症(肝肾不足,风湿瘀阻证)的多中心随机对照试验

目的:观察舒筋健腰丸治疗腰椎间盘突出症(肝肾不足,风湿瘀阻证)的临床疗效及安全性。方法:采用多中心、随机、对照临床研究方案,将符合纳入标准的腰椎间盘突出症患者240例随机分为两组,试验组180例,对照组60例。两组患者基本资料差异无统计学意义(P0.05),具有可比性。试验组口服舒筋健腰丸与腰痹通胶囊模拟剂,对照组口服舒筋健腰丸模拟剂与腰痹通胶囊,两组疗程均为4周。观察治疗前第14天和第28天的腰痛及下肢窜痛VAS评分、中医证候积分、简化McGill疼痛量表评分、JOA评分、Oswestry功能障碍指数(ODI),并记录不良反应。结果:两组在腰痛及下肢窜痛VAS评分、中医证候总积分、简化McGill疼痛量表评分、JOA评分、ODI评分方面基线、第14天和第28天的组内比较差异均有统计学意义(P0.01),两组在第28天腰痛及下肢窜痛VAS评分和中医证候总积分的组间比较差异有统计学意义(P0.05);两组在腰痛及下肢窜痛VAS评分和中医证候总积分的变化上(治疗前减第28天)组间比较差异有统计学意义(P0.05);第28天两组中医证候总有效率的差异有统计学意义(P0.05),而JOA评分总有效率差异无统计学意义(P0.05)。两组不良事件以及严重不良事件的发生率差异均无统计学意义(P0.05)。结论:舒筋健腰丸用于治疗肝肾不足,风湿瘀阻型腰椎间盘突出症的疗效确切,尤其在改善腰腿疼痛程度以及中医证候积分方面具有优势,且具有较高的安全性。