| 中药注射剂开展0期临床试验思路与方法学探讨 |
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| 引用本文： | 崔英子,谢雁鸣,杨海淼,杨薇.中药注射剂开展0期临床试验思路与方法学探讨[J].长春中医药大学学报,2016,32(4):839-841. |
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| 作者姓名： | 崔英子 谢雁鸣 杨海淼 杨薇 |
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| 作者单位： | 中国中医科学院临床基础研究所博士后流动站,北京100700;长春中医药大学附属医院,长春130021;长春中医药大学附属医院,长春,130021 |
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| 基金项目： | 国家科技重大专项“重大新药创制”中药新药临床评价研究技术平台建设(2012JX09303017-002)，吉林省中医药重点研究室“中医药临床评价重点研究室”项目 |
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| 摘 要： | 中药注射剂临床应用广泛,疗效确切,在我国医药产业目前从“仿制药”向“创新药”转变的重要时期,中药注射剂的研发具有特殊的意义,同时中药注射剂的临床安全性问题也亟待解决.0期临床试验,也称为探索性临床试验对于创新药物的研发,尤其是先导化合物的筛选,具有重要意义.从药物研发/二次开发和上市后再评价两个方面进一步梳理中药注射剂开展0期临床试验的思路和方法,以探讨其应用于中药注射剂研发和评价的可行性.
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| 关 键 词： | 中药注射剂 0期临床试验 思路与方法 |
Thinking and methodology of 0 phase clinical trial with Chinese medicine injections |
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| CUI Yingzi,XIE Yanming,YANG Haimiao,YANG Wei.Thinking and methodology of 0 phase clinical trial with Chinese medicine injections[J].Journal of Changchun College of Traditional Chinese Medicine,2016,32(4):839-841. |
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| Authors: | CUI Yingzi XIE Yanming YANG Haimiao YANG Wei |
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| Keywords: | TCM injections 0 phase clinical trials ideas and methods |
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