| 摘 要： | 目的:制定复方骨质增生缓释片的含量测定方法并考察其体外释放度。方法:采用高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)对复方骨质增生缓释片中金丝桃苷和槲皮素进行含量测定方法学研究;采用正交实验,以金丝桃苷和槲皮素的释放为指标,优选制备工艺,并进行体外累积释放度测定。结果:色谱柱为Agilent Eclipse XDB-C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:乙腈(A)-0.1%磷酸水溶液(B),梯度洗脱条件:0～18 min,14.5%A;18～60 min,14.5%～25.0%A。检测波长:360 nm;柱温:30℃;流速:1.0 mL/min;该测定条件下金丝桃苷和槲皮素浓度分别在3.44～50.04μg/mL和3.74～59.90μg/mL,线性范围内呈良好线性关系。方法学稳定。复方骨质增生缓释片中每片含金丝桃苷(8.62±0.43)μg,槲皮素(10.38±0.58)μg。优化的复方骨质增生缓释片处方为羟丙基甲基纤维素36 g,乳糖24 g,微晶纤维素20 g,所得缓释片体外释药曲线符合缓释制剂的要求。结论:复方骨质增生缓释片含量测定方法快捷简便、稳定、可靠,处方工艺简单可行,缓释效果明显。
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