霉菌在生药粉末中的污染

医用药品的微生物污染业已作为GMP的课题被提出,而且在非无菌制剂的各种剂型中制定微生物标准的要求正日益增长。在瑞典等国由于发生医用药品的微生物污染,不仅在病人中引起新的感染性疾病,而且关系到医用药品本身的声誉。特别是发现致癌性霉菌毒物黄曲霉毒素(aflatoxin)以来,霉菌污染已成为一个问题。以动物、植物为来源的生药,是霉菌易于在其中生长的天然物质。日本药局方在生药总则中则规定“生药应尽量清除霉菌、昆虫、其他动物污染或混杂物以及其他异物,要处理得清洁而卫生”。为此,从成药制剂的质量和确保用药安全的观点出发,将市场上出售的生药粉末中的霉菌及霉菌毒素污染的实际情况调查报告如下。