| 体外诊断试剂自检实验室质量管理体系建设探讨 |
| |
| 引用本文： | 李丽莉,李颖,张河战,曲守方,郑丽娥. 体外诊断试剂自检实验室质量管理体系建设探讨[J]. 中国药事, 2023, 0(3): 327-333 |
| |
| 作者姓名： | 李丽莉 李颖 张河战 曲守方 郑丽娥 |
| |
| 作者单位： | 中国食品药品检定研究院,北京 100050 |
| |
| 摘 要： | 目的：为注册申请人建立和运行与开展自检工作相适应的实验室质量管理体系提供参考，为注册质量管理体系现场核查注册申请人自检能力提供可操作的检查方法。方法：通过梳理新版《医疗器械监督管理条例》及欧美医疗器械的法规要求，结合检验检测实验室质量管理体系通用要求，分析实验室质量管理体系建立和运行关键要点。结果与结论：体外诊断试剂自检实验室质量管理体系建设的关注要点包括人员、设备和环境设施、样品、质量控制、记录、检验方法等，各关键要素的有效循环与改进，可持续提升实验室检验检测能力。而建立科学、规范的实验室质量管理体系是保证产品检验准确、结果可靠的基础，是深化“放管服”改革的有效探索，有助于激发注册申请人创新发展的活力。
|
| 关 键 词： | 体外诊断试剂 自检 质量管理体系 产品检验 医疗器械注册 |
Discussion on Quality Management System for in vitro Diagnostic (IVD) Products Self-Testing Laboratories |
| |
| Li Lili,Li Ying,Zhang Hezhan,Qu Shoufang,Zheng Lie. Discussion on Quality Management System for in vitro Diagnostic (IVD) Products Self-Testing Laboratories[J]. Chinese Pharmaceutical Affairs, 2023, 0(3): 327-333 |
| |
| Authors: | Li Lili Li Ying Zhang Hezhan Qu Shoufang Zheng Lie |
| |
| Affiliation: | National Institutes for Food and Drug Control,Beijing 100050 ,China |
| |
| Abstract: | |
| |
| Keywords: | |
|
| 点击此处可从《中国药事》浏览原始摘要信息 |
|
点击此处可从《中国药事》下载免费的PDF全文 |
|
