HPLC法测定盐酸曲普利啶中顺式异构体及其他杂质含量

目的建立HPLC法测定盐酸曲普利啶中顺式异构体及其他杂质含量的方法。方法采用Inertsil ODS-3(4.6 mm×250 mm,5μm)为色谱柱;以甲醇-醋酸铵溶液(取0.4%的醋酸铵溶液300 mL,加1 mL三乙胺,用冰醋酸调节pH值至5.5)(65∶35)为流动相;检测波长为254 nm。结果盐酸曲普利啶顺式异构体线性范围为0.000 1～0.039 0 mg/mL(r=0.999 9),定量限和检测限分别为4、0.8 ng,回收率为99.5%(n=9);测定结果重复性良好,盐酸曲普利啶顺式异构体、其他单个杂质、总杂的RSD(n=6)分别为1.95%、3.60%、1.92%。结论该方法灵敏、准确,专属性好,可用于测定盐酸曲普利啶中顺式异构体及其他杂质的含量。