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| FDA审查中的清洁问题 | |
| 作者姓名： | 曾靓 胡廷熹 |
| 作者单位： | 中国药科大学国际医药商学院 江苏南京210009 |
| 摘 要： | 目前,我国许多医药企业向美国食品与药物管理局(FD A)提交了简要的新药申请(A N D A),并已获FD A批准备案。但是,这并不值得过多的欣喜。FD A对各国医药企业实行宽进严出的政策,产品若要进入美国市场,除了必须具有可靠的质量、过硬的生产管理体系外,还必须接受FD A的各项审查。只有通过审查,才有机会将产品销往美国。F D A根据《药品生产质量管理规范》(G M P)进行审查,包括对清洁系统以及与该系统相关的制度和规程的再评价。虽然清洁问题看似简单,但实际上,清洁系统却十分复杂,它和其它不同领域的许多职能都有联系,是一个综合性的… |
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