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| 注射用单硝酸异山梨酯细菌内毒素检查法研究 | |
| 作者单位： | ;1.广州市食品检验所;2.广州市药品检验所 |
| 摘 要： | 目的建立注射用单硝酸异山梨酯细菌内毒素检查(BET)方法。方法参考2015年版《中国药典》(四部)通则收载的细菌内毒素检查方法及其原则进行实验,采用不同厂家鲎试剂对五个厂家生产的注射用单硝酸异山梨酯进行干扰实验研究。结果本品稀释至0.018 mg/mL时可消除对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰,按拟定标准检验,该品种5个批次样品细菌内毒素检查结果均符合规定。结论注射用单硝酸异山梨酯按限值L=14 EU/mg进行细菌内毒素检查是可行的。 |
| 关 键 词： | 注射用单硝酸异山梨酯 细菌内毒素检查 干扰试验 |
Study on Bacterial Endotoxin Test of Isosorbide Mononitrate for Injection |
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