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水蛭抗凝血活性的效价单位定义与对照药材赋值研究
引用本文:
胡宇驰,肖斯婷,杨文良,郭玉东,许华玉,李波,高华,张媛,唐黎明,张素慧,朴晋华,王婷婷,张蕻,芮菁,华晓东,侯娟,杨天骄.水蛭抗凝血活性的效价单位定义与对照药材赋值研究[J].药物分析杂志,2023(5):837-848.
作者姓名:
胡宇驰
肖斯婷
杨文良
郭玉东
许华玉
李波
高华
张媛
唐黎明
张素慧
朴晋华
王婷婷
张蕻
芮菁
华晓东
侯娟
杨天骄
作者单位:
1. 北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室;2. 国家药典委员会;3. 中国食品药品检定研究院;4. 上海市食品药品检验研究院;5. 山西省检验检测中心;6. 天津市药品检验研究院
摘 要:
目的:研究水蛭抗凝血活性效价单位的定义,并考察对照药材的按定义的赋值方法和赋值的适用性。方法:先理论设计出抗凝血效价的单位定义:在50μL家兔血浆中加入20μL水蛭溶液的比例下,使家兔空白血浆的部分活化凝血酶原时间(APTT)延长0.5倍,1 mL血浆中需要的量为1个效价单位(U);在此定义下可推算出利用浓度-APTT测定值计算效价赋值的公式;然后联合5家实验室对蚂蝗对照药材和菲牛蛭对照药材进行赋值测定和统计,将赋值结果对药材和制剂的适用性进行考察。结果:5家实验室按统一的标准操作规程,均可采用效价定义的公式,利用APTT的延长值测定出蚂蝗对照药材和菲牛蛭对照药材的抗凝血活性,经统计蚂蟥对照药材的赋值为每1 g的抗凝血活性为325 U、菲牛蛭对照药材的赋值为每1 g的抗凝血活性为295 U;这2种对照药材赋值后,分别适用于蚂蝗、日本医蛭药材和制剂的抗凝血活性测定。结论:水蛭的抗凝血效价定义是科学合理的,能够通过试验进行赋值,赋值对药材和制剂均具有适用性。
关 键 词:
水蛭
活化部分凝血活酶时间(APTT)测定
抗凝血效价
效价定义
效价赋值
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