枸橼酸咖啡因注射液包装完整性验证及检测 |
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引用本文: | 张盛元,王国勤,伍胜利,安虹,史沛,陈善云,余启丽.枸橼酸咖啡因注射液包装完整性验证及检测[J].药物分析杂志,2023(1):169-176. |
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作者姓名: | 张盛元 王国勤 伍胜利 安虹 史沛 陈善云 余启丽 |
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作者单位: | 1. 安徽省食品药品检验研究院;2. 安徽恒星制药有限公司 |
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摘 要: | 目的:建立枸橼酸咖啡因注射液包装完整性的测定方法。方法:真空衰减法,采用双通道检测,通过设定通道1最大压力46 600 Pa,通道2最大压力100 Pa的限度进行试验;色水法,以亮蓝溶液为示踪液体,采用紫外-可见分光光度法631 nm波长检测和目测结合。结果:真空衰减法表明泄漏量在0~1.20 mL·min-1范围内呈良好线性关系;色水法表明亮蓝-枸橼酸咖啡因溶液质量浓度在0.011~5.26μg·mL-1范围内呈良好线性关系。2种检测方法对缺陷包装均能达到100%的检出率。结论:真空衰减法测定枸橼酸咖啡因注射液包装完整性快速、简便,灵敏度高,无破坏性。
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关 键 词: | 枸橼酸咖啡因注射液 包装完整性 泄漏量 真空衰减法 色水法 |
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