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| 大剂量放射性~（131）Ⅰ标记抗人肝癌单抗HAb18制剂的临床前质量控制 | |
| 引用本文： | 仇凯,陈志南,刘智广,陈敏,曲萍,徐力青,隋延仿,乔宏庆,邓敬兰,李修兰,王宾,陆明. 大剂量放射性~（131）Ⅰ标记抗人肝癌单抗HAb18制剂的临床前质量控制[J]. 医学争鸣, 1995, 0(5) |
| 作者姓名： | 仇凯 陈志南 刘智广 陈敏 曲萍 徐力青 隋延仿 乔宏庆 邓敬兰 李修兰 王宾 陆明 |
| 作者单位： | 西安病理学教研室，西京医院核医学科，国家卫生部药品生物制品检定所 |
| 基金项目： | 国家863－02－12课题 |
| 摘 要： | 目的：对改良Ｍａｔｈｅｒ氏法标记的大剂量￣（１３１）Ⅰ－ＨＡｂ１８ＭｃＡｂ进行了临床前质量控制．方法：用常规检测方法（柱层析法、ＰＡＧＥ电泳法、体外培养细胞结合分析等）检测了三批样品的游离碘率、体外细胞免疫结合率、无菌、热原质及热稳定性实验等．结果：本法标记物样品热原质、无菌、毒性试验均合格，￣［１３１］Ⅰ蛋白标记率≥８８．３％，游离碘率≤１２．６％，细胞免疫结合率＞５０％，白蛋白非特异标记率＜６％，标记物在３７℃４８ｈ内，游离碘释放率＜２０％，细胞免疫结合率＞４０％．结论：本法制备的碘标记物各项安全指标合格．热稳定实验提示超过４８ｈ的标记物游离碘及免疫活性变化较大． |
| 关 键 词： | 单克隆抗体，肝癌，￣（131）Ⅰ标记，溴代琥珀酰亚胺法，放射免疫治疗，质量控制 |
Preclinical quality control of a high efficiency iodien-131-labeled anti- hepatoma McAb HAb18 for radioimmunotherapy |
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| Abstract: | |
| Keywords: | hepatoma McAb HAb18 iodine-131- labeling N-bromosuccinimide radioimmunotherapy quality control |
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