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| 用两种相结合的双重病毒灭活方法生产的因子Ⅷ浓制剂的特征 | |
| 作者姓名： | 梁一平 |
| 作者单位： | 济南军区生物制品药物研究所 |
| 摘 要： | 临床应用的高纯因子Ⅷ浓制剂其生产趋势仍在发展之中。尽管所有血浆衍生物必须经过病毒灭活过程,但病毒疾病感染的可能性是不可能完全消除的。为了减少这种危险性,作者在因子Ⅷ浓制剂的生产工艺中包含双重病毒灭活。将分离因子Ⅷ浓制剂工艺按比例放大时采用了两种方法。第一种方法是在巴斯德消毒冷沉淀溶液和S/D病毒灭活后的基础上用层析提纯因子Ⅷ。第二种方法是用氯化钠和甘氨酸多步沉淀因子Ⅷ为基础的,病毒灭活是用S/D处理和最终冻干产品经100℃加热30分钟。有代表性的因子Ⅷ活性回收率在冻干产品中,第一种方法为 |
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