| 盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者餐后条件下的生物等效性研究 |
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| 引用本文： | 孙明利,刘晨,魏雅丽,高倩,刘茜英,王兴河.盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者餐后条件下的生物等效性研究[J].中国药科大学学报,2023,54(1):89-94. |
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| 作者姓名： | 孙明利 刘晨 魏雅丽 高倩 刘茜英 王兴河 |
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| 作者单位： | 首都医科大学附属北京世纪坛医院，药物Ⅰ期临床试验研究室，北京 100038,首都医科大学附属北京世纪坛医院，药物Ⅰ期临床试验研究室，北京 100038,首都医科大学附属北京世纪坛医院，药物Ⅰ期临床试验研究室，北京 100038,华润双鹤药业股份有限公司，北京 100102,华润双鹤药业股份有限公司，北京 100102,首都医科大学附属北京世纪坛医院，药物Ⅰ期临床试验研究室，北京 100038 |
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| 基金项目： | 首都医科大学附属北京世纪坛医院中心实验室开放研究课题资助项目（No.2020-KF28） |
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| 摘 要： | 评价盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂在健康受试者餐后单次给药条件下的生物等效性和安全性。试验采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计，32例健康受试者在餐后状态下单次服用受试制剂或参比制剂0.5 g，在给药前(0 h)至给药后1、3、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9、10、12、15、24、36和48 h采集静脉血4 mL，检测血浆样本中二甲双胍的浓度，用Win Nonlin 7.0软件计算药代动力学参数，当受试制剂与参比制剂的cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均值比的90%置信区间均在80.00%～125.00%等效区间内，证明两制剂生物等效。有1例受试者因不良事件脱落。受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数：cmax为(0.68±0.14)和(0.65±0.11) mg/L,AUC0-t为(7.33±1.65)和(7.00±1.89) h·mg/L,AUC0-∞为(7.39±1.67)和(7.06±1.91) h·mg...
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| 关 键 词： | 盐酸二甲双胍缓释片 药代动力学 餐后 生物等效 |
| 收稿时间： | 2022/9/22 0:00:00 |
| 修稿时间： | 2023/3/3 0:00:00 |
Bioequivalence of metformin hydrochloride sustained-release tablets under fed condition in healthy subjects |
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| SUN Mingli,LIU Chen,WEI Yali,GAO Qian,LIU Qianying and WANG Xinghe.Bioequivalence of metformin hydrochloride sustained-release tablets under fed condition in healthy subjects[J].Journal of China Pharmaceutical University,2023,54(1):89-94. |
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| Authors: | SUN Mingli LIU Chen WEI Yali GAO Qian LIU Qianying and WANG Xinghe |
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| Institution: | Phase I Clinical Trial Center, Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University, Beijing 100038,Phase I Clinical Trial Center, Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University, Beijing 100038,Phase I Clinical Trial Center, Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University, Beijing 100038,China Resources Double-crane Pharmaceutical Co., Ltd., Beijing 100102, China,China Resources Double-crane Pharmaceutical Co., Ltd., Beijing 100102, China,Phase I Clinical Trial Center, Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University, Beijing 100038 |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | metformin hydrochloride sustained-release tablets pharmacokinetics fed bioequivalent |
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