法莫替丁注射液的研制 |
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引用本文: | 邓巧君,李健和,曹俊华.法莫替丁注射液的研制[J].中国当代医药,2010,17(18):5-8. |
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作者姓名: | 邓巧君 李健和 曹俊华 |
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作者单位: | 1. 长沙市八医院药剂科,湖南长沙,410100 2. 中南大学湘雅二医院药学部,湖南长沙,410011 |
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摘 要: | 目的:制备法莫替丁注射液,建立其质量控制方法,并考察其稳定性和安全性。方法:优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用高效液相色谱法测定有关物质和含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性。结果:样品经酸、碱、氧化、热、光照破坏后所产生的杂质峰均能与主峰有效分离,最低检测限为1.0ng。法莫替丁在80.32~120.48μg/ml的浓度范围内与峰面积成良好的线性关系,平均回收率为99.76%,RSD为0.73%。恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、有关物质、可见异物、含量等均未见明显改变。结论:该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。
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关 键 词: | 法莫替丁注射液 制备 质量控制 稳定性 安全性 |
The study of Famotidine Injection |
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Authors: | DENG Qiaojun LI Jianhe CAO Junhua |
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Institution: | 1.Department of Pharmacy,The Eighth Hospital of Changsha, Hunan Province, Changsha 410100,China ;2.Department of Pharmacy,The Second XiangYa Hospital,Central South University, Hunan Province, Changsha 410011,China) |
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Abstract: | |
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Keywords: | Famotidine injection Preparation Quality control Stability Safety |
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