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| 二、新药研究中的药代动力学 | |
| 作者姓名： | 陈刚 李金恒 |
| 作者单位： | 金陵医院药理科，金陵医院药理科 |
| 摘 要： | 五十年代来,科技发展迅速,促使新药数量猛增,由于管理工作跟不上,新药上临床后已经多次发生灾难性事件,每次都造成了成批生命的伤残。因此,《中华人民共和国药品管理法》第二十一条,第二十二条规定新药要经过审批,接着中央卫生部又提出了“新药审批办法”,规定:新药必须在完成26个项目的试验,经审查合格后才能投入生产,以确保临床用药的安全。所谓新药是指我国未生产过的产品。已生产的药品,凡增加新的适应证、改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。试验的项目包括工艺路线、质量标准、临床前药理及 |
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