日本药品临床试验实施标准(GCP)总则介绍

GCP(Good Clinical Practice in the Conduct of Drug Studies)在我国称临床试验规范。药品的有效性、安全性最终必须经过临床加以证实,因此,临床试验的规范化在新药的开发、研制中具有十分重要的作用。近年来,国际上对这一工作予以高度重视,世界卫生组织颁发了有关GCP方案,日本厚生省也于近年制定和公布了“药品临床试验实施标准”。本文作者简要介绍了该标准的总则,望有助于读者对GCP的了解,并在中药新药研究临床试验规范的实施中有所借鉴。