| 头孢羟氨苄胶囊的药代动力学及人体生物等效性研究 |
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| 引用本文： | 章霞,吴丽花,申屠建中,陈志根,史美甫. 头孢羟氨苄胶囊的药代动力学及人体生物等效性研究[J]. 中国临床药理学杂志, 2001, 17(5): 352-355 |
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| 作者姓名： | 章霞 吴丽花 申屠建中 陈志根 史美甫 |
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| 作者单位： | 浙江大学医学院附属第一医院临床药理研究室,杭州,310003 |
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| 摘 要： | 目的研究头孢羟氨苄胶囊的药代动力学和相对生物利用度并求证该制剂的生物等效性.方法24名男性健康志愿者按标准的2×2交叉试验方案随机交叉给药,分别口服单剂量石家庄制药的头孢羟氨苄胶囊(参比制剂)及上海三维制药的头孢羟氨苄胶囊(受试制剂),采用反相高效液相色谱法测定血清中药物浓度,计算两者药代动力学参数及相对生物利用度,并求证两制剂的生物等效性.结果口服头孢羟氨苄胶囊的参比制剂及受试制剂1000mg后的主要药代动力学参数tmax分别为1.81±0.55h和1.69±0.32 h,Cmax分别为24.65±3.49 mg·L-1和26.72±3.54 mg.L-1,AUC(0-10)分别为93.89±11.99mg·h·L-1和100.20±12.8mg·h·L-1,AUC(0.inf)分别为99.45±13.36mg·h·L-1和105.99±13.83mg.L-1.h,t1/2Ka分别为1.62±0.15h和1.60±0.15h,t1/2Ke分别为2.33±0.44 h和2.44±0.45h,Ke分别为0.31±0.06 h-1和0.29±0.05h-1.受试制剂对于参比制剂的平均相对生物利用度F-AUC(0-10)为106.98%±8.02%,F-AUC(0-inf)为106.88%±7.92%.两种胶囊剂的Cmax、AUC(0-10)、AUC(0-inf)经对数转换后3P97程序方差分析和双单侧t检验(α=0.05),结果表明两种制剂在给药周期及处方间均无显著性差异(P＞0.05),两制剂间生物等效.结论两种头孢羟氨苄胶囊制剂生物等效.
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| 关 键 词： | 头孢羟氨苄 生物利用度 高效液相色谱法 药代动力学 相对生物利用度 |
The Pharmacokinetics and Bioequivalence Study of Cefadroxil Capsules |
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