基于降解动力学模型的奥贝胆酸片稳定性评估

目的 采用加速稳定性评估程序(ASAP)建立奥贝胆酸片的降解动力学模型，在较短时间内评估其长期稳定性。方法 基于奥贝胆酸片的杂质Ⅰ限度，通过ASAPprime软件设计实验方案，将药品裸片暴露于50℃～70℃温度和0%～81%RH相对湿度条件下至多21 d,使用高效液相色谱检测杂质Ⅰ的含量。将结果输入软件中，采用湿度校正的Arrhenius方程和等转换方法分析数据创建预测模型，评估奥贝胆酸片的长期稳定性。结果 降解动力学模型拟合良好，拟合参数R²>0.9,Q²>0.9。长期条件下杂质Ⅰ增长预测值与实测值接近，证实了模型的可靠性。结论 本文建立的降解动力学模型能够在较短时间内准确预测奥贝胆酸片杂质Ⅰ的增长情况，能够为后续稳定性方案的制定提供数据支持。