高剪切湿法制粒工艺对利奈唑胺颗粒的影响

目的 考察高剪切湿法制粒工艺对利奈唑胺颗粒质量属性的影响，确定关键工艺参数，为本品工艺放大奠定基础。方法 采用析因设计考察搅拌转速、用水量、制粒时间对利奈唑胺颗粒大小、流动性、片芯溶出的影响。结果 用水量对利奈唑胺颗粒大小、流动性、溶出的影响有显著性差异，搅拌转速、制粒时间对利奈唑胺颗粒流动性、溶出的影响没有显著性差异。结论 用水量是利奈唑胺片湿法制粒工艺关键工艺参数，后续工艺放大需重点关注。