| 完善制药企业药品研发质量管理体系的探讨 |
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| 引用本文： | 赵艳梅,韩昆,董敏,由春娜.完善制药企业药品研发质量管理体系的探讨[J].中国药事,2019,33(8):896-903. |
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| 作者姓名： | 赵艳梅 韩昆 董敏 由春娜 |
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| 作者单位： | 烟台大学新型制剂与生物技术药物研究山东省高校协同创新中心、分子药理和药物评价教育部重点实验室, 烟台 264005,绿叶制药集团有限公司, 烟台 264003,绿叶制药集团有限公司, 烟台 264003,烟台大学新型制剂与生物技术药物研究山东省高校协同创新中心、分子药理和药物评价教育部重点实验室, 烟台 264005 |
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| 摘 要： | 目的：为我国制药企业药品研发质量管理体系的建立和完善提供建议与思考。方法：通过分析我国和美国FDA药品监管机构的检查报告、访谈我国制药企业研发质量管理负责人，了解我国制药企业研发质量管理的现状，为药物研发质量管理体系的建立和完善提供建议。结果与结论：完善的药品研发质量管理体系应包括以下几点：①设立独立的研发质量管理部门并充分赋权；②分类建立文件体系，使质量管理有章可循；③加强培训，确保培训效果；④建立有效的质量考核管理制度，确保质量体系有效运行。
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| 关 键 词： | 制药企业 药品研发 质量管理体系 |
| 收稿时间： | 2019/3/29 0:00:00 |
Discussion on Improving the Quality Management System of Drug Research and Development in Pharmaceutical Enterprises |
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| Zhao Yanmei,Han Kun,Dong Min and You Chunna.Discussion on Improving the Quality Management System of Drug Research and Development in Pharmaceutical Enterprises[J].Chinese Pharmaceutical Affairs,2019,33(8):896-903. |
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| Authors: | Zhao Yanmei Han Kun Dong Min and You Chunna |
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| Institution: | School of Pharmacy, Key Laboratory of Molecular Pharmacology and Drug Evaluation, Ministry of Education, Collaborative Innovation Center of Advanced Drug Delivery System and Biotech Drugs in Universities of Shandong, Yantai University, Yantai, 264005, China,Luye Pharma Group Ltd., Yantai 264003, China,Luye Pharma Group Ltd., Yantai 264003, China and School of Pharmacy, Key Laboratory of Molecular Pharmacology and Drug Evaluation, Ministry of Education, Collaborative Innovation Center of Advanced Drug Delivery System and Biotech Drugs in Universities of Shandong, Yantai University, Yantai, 264005, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | pharmaceutical enterprise drug R&D quality management system |
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