片仔癀胶囊治疗转移性结肠癌随机双盲对照试验研究

目的评价片仔癀胶囊对转移性结肠癌患者的临床疗效与安全性。方法采用随机双盲安慰剂对照研究方法,将患者按2∶1的比例分配至试验组(79例)和对照组(38例),分别给予片仔癀胶囊和安慰剂,每次2粒,每日3次,连续治疗28天为1个疗程,以疾病出现进展为干预终点。检测患者肿瘤标志物(CEA、CA199)、血常规(RBC、WBC、NEU、PLT)及肝肾功能(ALT、AST、γ-GGT、TBIL、BUN、SCr),计算两组无进展生存期(PFS),观察两组患者不良事件(AE)。结果与本组治疗前比较,对照组治疗2个疗程后CA199降低(P0.01),试验组治疗2个疗程后CEA和CA199降低(P0.01)。与对照组同期比较,试验组治疗2个疗程后CA199升高(P0.05)。使用片仔癀胶囊和用药周期≥3个疗程为保护因素(P0.01,P0.05)。片仔癀胶囊可提高患者1年无进展生存率(P=0.011)。结论服用片仔癀胶囊3个疗程以上,可降低患者肿瘤标志物CA199,提高PFS,且不增加AE。