口服药品卫生检验中控制菌标准的探讨

“大肠杆菌”和“大肠菌群”在人体和温血动物粪便中大量存在，不仅数量多，且易检出。药品中检出“大肠杆菌”或“大肠菌群”，表示药品被粪便污染，同时有可能污染其他肠道致病菌和寄生虫卵，因此“大肠杆菌”和“大肠菌群”常作为粪便污染指示菌。《中国药典》2000年版用“大肠杆菌”作为口服药品控制标准，而日本、瑞士等国家用“大肠菌群”作为口服药品控制菌标准。而且为了有效地控制药品卫生质量一些国家已将染菌程度作为评价药品质量标准之一。本文实验结果表明“大肠菌群”在药品中较“大肠杆菌”更为广泛存在，尤其是在原料药中，而且检定方法更为符合更为合理，能真实地反映药品被粪便污染的情况，有效地控制药品卫生质量。