| 摘 要： | 目的:探讨通痹舒筋丸的安全性,为通痹舒筋丸的安全用药提供参考。方法:通过大鼠经口给予通痹舒筋丸6个月毒性试验,对试验动物进行大体解剖学观察和脏器病理切片观察,并测血液学及血液生化学指标。结果:1.大体观察结果显示,动物各脏器肉眼观察未见外形异常,表面未见充血、瘀血、肿胀、渗出、粘连等变化,胸腔、腹腔、盆腔等未见渗液、充血、出血、粘连等变化。2.病理切片显微检查结果显示,(1)连续给药6个月,对照组动物肝小叶结构正常;高剂量组可见肝细胞轻度肿胀,伴轻度炎症反应;中剂量组和低剂量组未见异常。恢复期高剂量组均未见肝细胞损伤和炎症反应。(2)连续给药6个月,对照组肾脏结构正常;高剂量组部分动物肾皮质近曲小管上皮细胞轻度水样变性,雌雄动物间无明显差异;中剂量组和低剂量组未见异常。恢复期高剂量组的肾脏均未见损伤。(3)连续给药6个月,高剂量组的个别动物肺间质可见轻度炎症,与对照组相比未见明显差异,属动物偶发的组织形态学改变,与药物毒性无关。(4)连续给药6个月,恢复期对照组、高剂量组的其余脏器未见与受试药毒性有关的病变。3.实验室检查结果显示:(1)连续给药6个月,高剂量组有2只大鼠WBC偏高,无异常高值,PLT总体明显高于正常值高限;停药恢复2周后高剂量组2只大鼠WBC趋于正常;PLT总体仍明显高于正常值高限,但所有大鼠血液生化检测值与对照组检测值无明显异常。(2)连续给药6个月,高剂量组有1只大鼠BUN明显高于正常值高限;停药恢复2周后所有大鼠血液生化检测值与对照组检测值无明显异常。结论:高剂量组(12.0g生药/kg/d)给药量相当于成人(60kg体重)临床用药量(0.1667g生药/kg/d)的71.98倍;中剂量组(7.2g生药/kg/d)给药量相当于成人临床用药量的43.19倍;低剂量组(4.2g生药/kg/d)给药量相当于成人临床用药量的25.19倍。通痹舒筋丸的临床使用剂量无明显毒副作用,具有可靠的安全性。
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