2020年云南省三七中3种皂苷含量测定能力验证结果评价

摘要：目的:通过组织三七中3种皂苷含量测定能力验证，了解和评价本省药品检验机构对三七中人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、三七皂苷R1含量测定的整体水平，识别和掌握本省药品检验机构间存在的差异，并通过对不满意结果的问题分析，提高相关机构的质量管理水平和检验检测能力。方法:根据CNAS相关文件要求，对制备的能力验证用三七样品A和B进行均匀性和稳定性检验，参加机构报告的检测结果采用稳健统计方法进行统计处理，以稳健平均值作为指定值，考虑指定值不确定度后，采用z′值对能力验证结果进行统计分析，|z′|≤2时评价结果为满意；2<|z′|<3时评价结果为有问题；|z′|≥3时评价结果为不满意。结果:参加本次能力验证的全省16家药品检验机构，样品A均取得满意结果，满意率为100%;样品B有13家机构取得满意结果，满意率为81.2%,不满意率为18.8%。结论:参加本次能力验证的药品检验机构的质量管理水平及检验检测能力总体较好，具有相应项目的检验检测能力，少数药品检验机构的质量管理水平及检测能力有待改进提高。