| 摘 要： | 目的评价疏血通注射液治疗性随机对照试验中安全性/不良事件/不良反应的报告质量。方法计算机检索国内外医学期刊数据库,语种限制为中英文,筛选出符合入选条件的疏血通注射液随机对照试验,采用CONSORT声明第19条、CONSORT关于危害扩展版和《中药不良反应/不良事件报告规范建议》对纳入文献的安全性报告进行质量评价。结果纳入疏血通注射液治疗性随机对照试验中英文文献共1072篇。纳入文献质量评价表明,大部分文献安全性报告存在危害相关信息收集描述不详细、不良事件/不良反应临床表现细节报告不充分、无相关检查证据、受试者退出无详细描述等问题,没有文献提及不良事件的定义、危害信息的分析计划、与危害相关的亚组分析。共179篇文献描述了不良事件/反应的例数及相关细节,其中仅5.6%和19.6%描述了可疑中药的使用时间以及停药后的反应,47.5%和63.7%的文献描述了不良事件/反应的处理情况以及结果。结论目前疏血通注射液随机对照试验中安全性/不良事件/不良反应的报告质量普遍偏低。为提高随机对照试验中不良事件/反应的报告质量,应参照CONSORT声明第19条、CONSORT关于危害扩展版及《中药不良反应/不良事件报告规范建议》中有关安全性报告规范对中药随机对照试验中的不良事件/反应进行报告。
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