证候类中药新药研制亟待解决的若干理论问题

2008年CFDA颁发了《关于印发中药注册管理补充规定的通知》,又立项开展《证候类中药新药疗效评价方法研究》课,旨在建立《证候类中药新药临床研究指导原则》,以推动证候类中药新药的研制与审批。考察表明,证候类中药新药的定义、证候与中医病症和证的关系、证候类中药新药疗效评价方法等,均存在许多理论问题,缺乏科学性和可操作性。对此进行了全面系统的分析,希望引起学术界的讨论与关注。