碘酊微生物限度检查方法的验证

目的：为建立碘酊微生物限度检查法提供依据。方法：采用平皿法、薄膜过滤法及中和法对3％碘酊、5％碘酊的微生物限度检查方法进行验证，通过比较白收率来确定该品种的检查方法。结果：3％碘酊、5％碘酊采用平皿法和薄膜过滤法进行微生物限度检查方法的验证时，5种试验菌回收率均为0，控制菌试验组为阴性；采用中和法进行微生物限度检查方法的验证时，稀释剂对照组、试验组的5种试验菌回收率均在70％以上，控制菌试验组结果均为阳性，对照组均符合《中国药典》2010年版要求。结论：以硫代硫酸钠为中和剂，中和法适用于碘酊微生物限度的检查。