电化学发光免疫分析仪检测β-HCG的性能验证

目的循证检验医学（evidence-based laboratory medicine，EBLM）指导下，对Elecsys 2010电化学发光免疫检测（electrochemiluminescence immunoassay，ECLIA）分析性能进行验证，同时探讨适用于ECLIA检测系统分析性能的验证模式。方法采用ECLIA对不同浓度的血清标本进行检测，进行仪器分析性能的精密度、分析灵敏度、线性范围、准确度及参考范围验证试验，应用SPSS10．0软件对结果进行统计学分析。结果不精密度批内变异系数（CV）0．43％～2．12％，批间CV 1．07％～3．73％，总的不精密度CV 1．81％～4．90％；回收试验的回收率94％～110％；分析灵敏度〈0．1U／L；线性范围15．399—9510．501U／L。准确度验证与对比方法检测结果的可比性不很理想（r=0．630）。8、12、16周β-HCG的参考范围比厂家给的范围要小（P〈0．01，P〈0．005，P〈0．001）。结论本研究的结果证明ECLIA精密度高、分析灵敏度好、线性范围宽、准确度高。但是，其β-HCG8、12、16周参考范围不适合国人，其他孕周及其他检测项目的参考范围是否适合国人有待于进一步探讨与证实。

Analytical performance of the electrochemiluminescence immunoassay system in detecting beta subunit human chorionic gonadotropin