| 借鉴ISO 9001标准完善药品GMP |
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| 引用本文： | 蔡江波,李新天.借鉴ISO 9001标准完善药品GMP[J].中国药业,2005,14(5):10-11. |
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| 作者姓名： | 蔡江波 李新天 |
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| 作者单位： | 1. 中国药科大学国际医药商学院,江苏,南京,210009
2. 江苏省食品药品监督管理局,江苏,南京,210008 |
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| 摘 要： | 通过对药品GMP和ISO 9001两个不同的质量管理标准分析比较,认为GMP偏重于硬件管理,对软湿件管理要求不足,ISO 9001则着眼于构建开放式的质量管理体系,把硬件要求包含在软件要求中,实现了软硬件的较好统一.因此,借鉴ISO 9001管理思想,完善GMP质量管理体系,使之与国际标准接轨,具有十分重要的意义.
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| 关 键 词： | 药品 质量管理 |
| 文章编号： | 1006-4931(2005)05-0010-01 |
To Perfect GMP in the Context of ISO 9001Standards |
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| Cai Jiangbo,LI Xintian.To Perfect GMP in the Context of ISO 9001Standards[J].China Pharmaceuticals,2005,14(5):10-11. |
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| Authors: | Cai Jiangbo LI Xintian |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | GMP ISO 9001 |
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