| 摘 要： | 目的 在健康成年志愿者中评价单剂量和多剂量口服艾瑞昔布片的安全性、耐受性。方法 按GCP 要求设计试验方案，①单剂耐受性试验拟定初试剂量为30mg，剂量递增至420 mg为最大剂量。本试验药物耐受性试验分6个剂量组，低剂量组4人，其余剂量组每组8人，安慰剂10人，共计54人，男、女各27人。将合格的健康志愿受试者随机分配至各试验组，并保证各组男、女各半。从最低剂量组开始给药，当所有单剂口服剂量组确证安全耐受后，开始多剂口服耐受性试验。②多剂耐受性试验入选12 例健康男性受试者，男女各半，给药方法：200 mg bid，餐后30 min服药连服11 d。观察指标为临床症状、体征和实验室检查指标等。结果 研究中未发现药物对生命体征有不良影响。试验中发现胆红素升高7例（其中安慰剂组1例），不良事件与研究药物可能有关，程度轻。其他不良事件（包括恶心、上腹痛、肠鸣音活跃、脐周腹痛、解烂便、腹泻、腹痛、大便潜血阳性等）研究者认为与药物可能无关。 结论 单次给药（30~420 mg）及连续给药（200 mg，bid）11 d在健康志愿者中的耐受性好，有关胆红素升高及大便潜血阳性的不良事件与药物的关系，建议在Ⅱ期临床试验中进一步观察。
|
