艾瑞昔布片治疗膝骨关节炎的Ⅱ期多中心随机双盲临床试验

 目的 评价艾瑞昔布治疗膝膝骨关节炎（OA）的有效性和安全性。方法 采用多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照研究试验设计，试验组病人分为A组（72例）、B组（71例）、C组（71例），分别口服艾瑞昔布50 mg bid、100 mg bid 和200 mg bid。对照组为D组（70例）口服塞来昔布200 mg qd，疗程12周。观察治疗前及服药后2、4、8、12周患者膝关节活动痛、15周行走时间（s）、健康状况问卷（HAQ）、病人及医师对目前疾病状况的总体评价。主要疗效指标为有效率、总有效率。次要疗效指标为各个单个疗效指标的改善程度。同时观察药物治疗期间发生的不良事件。结果 全分析集(FAS)分析提示经过2周治疗后，4组病人总有效率分别达到27.94%、29.69%、30.77%和42.86%（P＝0.063 2）；治疗满4周时，4组病人总有效率分别达到51.47%、50.00%、52.31%、65.08%（P＝0.114 0）；治疗满8周时，4组病人总有效率分别达到58.82%、64.06%、64.62%、74.60%（P＝0.062 7），治疗满12周时总有效率可分别达到69.12%、64.06% 、75.38%和74.60%（P＝0.271 9）。4组临床不良反应发生率：A组15/68（22.06%），B组18/65(27.69%)，C组21/66(31.82%)，D组27/65(41.54%)，4组间差异无统计学意义（P＝0.103 0）。研究期间A组发生1例严重不良事件（缺血性结肠炎）。B组和D组各发现1例胃/十二指肠黏膜糜烂灶。D组发现了1例食道糜烂。结论 3个剂量组的艾瑞昔布和塞来昔布（200 mg qd）均可有效和安全地治疗膝骨关节炎，结合各次随访的疗效结果，建议艾瑞布III期临床试验时艾瑞昔布的剂量可采用100 mg bid。