亚麻木酚素缓释片的质量标准研究

目的:为建立亚麻木酚素缓释片的质量标准提供参考。方法:采用高效液相色谱法测定亚麻木酚素缓释片的含量,并测定其体外释放度。色谱柱为Waters Symmetny Shield-C18,流动相为甲醇-水(35∶65,V/V),流速为1.0 ml/min,检测波长为282 nm,柱温为室温,进样量为10μl。结果:亚麻木酚素的质量浓度在0.018~0.225 mg/ml范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 5);精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2%;平均加样回收率为99.59%,RSD=1.95%(n=6)。亚麻木酚素缓释片在2、6、12 h的累积释放度分别为10%~30%、50%~70%、80%~100%,均符合规定。结论:该方法准确、简便,专属性、重复性好,可用于亚麻木酚素缓释片的质量控制。

Study on the Quality Specification of Secoisolariciresinol Diglucoside Sustained-release Tablets