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| 药品注册申报资料的现状与问题（五） ——生物等效性试验 | |
| 作者单位： | （国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京 100038） |
| 摘 要： | 药品注册申请资料的完整性和研究数据的可溯源性，是开展药品技术审评的必要前提条件。通过对中药和化学药品的改剂型、仿制药注册申请资料的审查分析，从管理信息、药学、药理毒理、生物等效性研究等方面，对药品注册申报资料的现状与常见问题加以阐述，希望引起注册申请人的关注。本篇重点阐述生物等效性试验资料要求。
［关键词］ 药品注册；申报资料；生物等效性 |
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