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| 美国食品和药物管理局药品注册现场检查 | |
| 作者单位： | ;1.沈阳药科大学;2.国家食品药品监督管理总局国际合作司 |
| 摘 要： | 介绍美国食品和药物管理局(FDA)药品注册批准前检查以及药品注册批准后检查的目的、范围、重点以及程序,分析FDA药品注册审批与药品GMP检查密切配合的特点以及对我国的启示,为开展相关的药品监督管理工作提供参考依据。 |
| 关 键 词： | 美国食品和药物管理局 药物批准 检查,药物 |
Pre-approval inspection and post approval audit inspection of United States Food and Drug Administration |
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