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| 《中药新药用于肠易激综合征临床研究技术指导原则》起草考量 | |
| 作者姓名： | 卞立群 陈婷 王凤云 唐旭东 |
| 作者单位： | （中国中医科学院西苑医院脾胃病研究所，北京100091） |
| 基金项目： | 国家“十二五”科技支撑计划项目（2013BAI02B05）；国家科技重大专项课题（2019ZX09201005-003）；国家自然科学基金项目（81774303，82074420）；中国中医科学院西苑医院苗圃计划课题［XYKY-MP（2013）-7］。 |
| 摘 要： | 肠易激综合征（Irritable bowel syndrome，IBS）是世界范围的消化系统常见病和多发病，其症状易反复发作，影响患者的生存质量。我国针对IBS 的中药新药研究相对薄弱。《中药新药用于肠易激综合征临床研究技术指导原则》由国家药品监督管理局于2017 年12 月发布，作者针对该指导原则在编制过程中涉及到的细节问题的具体考量进行了说明，以期增进读者对该指导原则的理解，便于实际使用。 |
| 关 键 词： | 肠易激综合征；中药新药；临床研究技术指导原则 |
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