| 佐米曲普坦片及胶囊的人体生物等效性研究 |
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| 引用本文： | 钱成兰,王萍,蒋金元.佐米曲普坦片及胶囊的人体生物等效性研究[J].药学与临床研究,2007,15(3):195-198. |
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| 作者姓名： | 钱成兰 王萍 蒋金元 |
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| 作者单位： | 1. 南京医科大学第二附属医院,南京,210011
2. 南京泽辰科技有限公司,南京,210009 |
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| 摘 要： | 目的:比较受试佐米曲普坦片和胶囊与阿斯利康公司生产的参比佐米曲普坦片在健康人体内的药代动力学过程,并评价其生物等效性.方法:24名健康男性志愿者按体重配对、随机三交叉单剂量口服佐米曲普坦 5 mg,用高效液相色谱质谱选择性离子检测的内标法,测定血浆中药物浓度.结果:单剂量口服佐米曲普坦参比制剂和2种受试制剂 5 mg 后,三者的主要药代动力学参数:参比制剂、受试片剂、受试胶囊的AUC0-14分别为46.13±15.41 ng·h·mL-1,45.94±17.56 ng·h·mL-1,45.73±15.24 ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为48.30±15.93 ng·h·mL-1,47.85±18.22 ng·h·mL-1,47.91±16.10 ng·h·mL-1;cmax分别为8.84±2.86 ng·mL-1,8.90±3.23 ng·mL-1,8.42±2.53 ng·mL-1;tmax分别为2.2±1.4 h,2.3±1.0 h,2.7±1.2 h;t1/2(Kel)分别为2.92±0.62 h,2.85±0.61 h,2.88±0.38 h;MRT分别为4.94±0.72 h,4.88±0.67 h,4.97±0.54 h.由AUC0-14计算2种受试制剂相对生物利用度分别为99.6%±17.5%,100.8%±15.9%.结论:2种受试制剂与参比制剂生物等效.
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| 关 键 词： | 佐米曲普坦 LC/MS 药代动力学 生物利用度 生物等效性 交叉设计 佐米曲普坦片 胶囊 生物等效性研究 zolmitriptan bioequivalence 相对生物利用度 计算 片剂 药代动力学参数 制剂 结果 药物浓度 血浆 测定 内标法 选择性离子检测 质谱 高效液相色谱 单剂量 三交 |
| 文章编号： | 1673-7806（2007）03-195-04 |
| 收稿时间： | 2006/11/14 0:00:00 |
| 修稿时间： | 2006-11-14 |
Study on the bioequivalence of zolmitriptan preparations |
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| QIAN Cheng-lan,WANG-Ping and JIANG Jin-yuan.Study on the bioequivalence of zolmitriptan preparations[J].Pharmacertical and Clinical Research,2007,15(3):195-198. |
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| Authors: | QIAN Cheng-lan WANG-Ping and JIANG Jin-yuan |
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| Institution: | 1.The Second Affiliated Hospital of Nanfing Medical University, Nanjing 210011, China ;2. Nanjing Zechen Sci-Technology Co. , Ltd, Nanfing 210009, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | Zolmitriptan LC/MS Pharmacokinetics Bioavailability Bioequivalence Cross-over design |
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