基于FAERS数据库的鲁拉西酮不良事件信号分析

目的 通过挖掘美国FDA不良事件呈报系统(FAERS)数据库中鲁拉西酮的相关数据，探究该药不良事件发生情况，为临床安全用药提供依据。方法 提取FAERS数据库中2010年第4季度至2022年第3季度共48个季度的不良事件数据，采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值比法(PRR)进行信号挖掘。结果 共得到13 302份以鲁拉西酮为首要怀疑药物的不良事件报告，分析得到2 155个首选术语(PT)信号，信号累及21个系统器官分类(SOC)。最主要的不良事件是精神病性系统相关表现(如失眠、躁狂、激越等)以及锥体外系反应。结论 临床应用鲁拉西酮时，需密切关注患者的体征表现，尤其是出现精神病性症状时，应及时采取措施，保证治疗安全有效。此外，鲁拉西酮引发锥体外系风险仍不容忽视，尤其是静坐不能，应及早发现、及时处理，提高临床用药安全性。