| 摘 要： | 目的评价单次给予不同剂量聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子(PEG-rh G-CSF)预防乳腺癌患者化疗后引起的中性粒细胞减少的安全性与疗效。方法按随机、平行分组、开放性、阳性对照原则,将受试者按1∶1∶1∶1比例随机分为PEG-rh G-CSF 60μg/kg组、PEG-rh G-CSF100μg/kg组、PEG-rh G-CSF 120μg/kg组和rh G-CSF 5μg·kg~(-1)·d~(-1)组,所有患者采用TAC化疗方案。化疗21d为1个周期。结果 4度中性粒细胞减少的发生率比较显示,PEG-rh G-CSF 60μg/kg组高于rh G-CSF5μg·kg~(-1)·d~(-1)组,PEG-rh G-CSF 100μg/kg组和PEG-rh G-CSF 120μg/kg组与rh G-CSF 5μg·kg~(-1)·d~(-1)组相当。4度中性粒细胞减少的持续时间比较显示,PEG-rh G-CSF 60μg/kg组长于rh G-CSF5μg·kg~(-1)·d~(-1)组,PEG-rh G-CSF 100μg/kg组和PEG-rh G-CSF 120μg/kg组与rh G-CSF 5μg·kg~(-1)·d~(-1)组相当。PEG-rh G-CSF 60μg/kg组、PEG-rh G-CSF 100μg/kg组和PEG-rh G-CSF 120μg/kg组中性粒细胞减少性发热的发生率分别为7.0%、4.7%和11.9%,rh G-CSF 5μg·kg~(-1)·d~(-1)组为11.6%,差异无统计学意义(P=0.5043)。PEG-rh G-CSF 60μg/kg组、PEG-rh G-CSF 100μg/kg组和PEG-rh G-CSF120μg/kg组从化疗用药结束到中性粒细胞减少达到最低点的时间分别为(7.88±1.80)d、(7.88±2.12)d和(7.14±1.05)d,而rh G-CSF 5μg·kg~(-1)·d~(-1)组为(8.93±3.39)d,差异有统计学意义(P=0.0008)。PEG-rh G-CSF 60μg/kg组、PEG-rh G-CSF 100μg/kg组和PEG-rh G-CSF 120μg/kg组中性粒细胞减少从最低值达2.0×109/L以上所需要的时间分别为(3.44±3.08)d、(2.47±1.79)d和(2.90±2.54)d,rh G-CSF 5μg·kg~(-1)·d~(-1)组为(4.02±4.04)d,差异无统计学意义(P=0.0982)。PEG-rh G-CSF 60μg/kg组、PEG-rh G-CSF 100μg/kg组和PEG-rh G-CSF 120μg/kg组和rh G-CSF5μg·kg~(-1)·d~(-1)组不良事件的发生率分别为95.4%(41/43)、93.0%(40/43)、92.9%(39/42)和90.7%(39/43),差异无统计学意义(P=0.9202)。结论接受TAC化疗方案的乳腺癌患者于化疗后48 h单次注射PEG-rh G-CSF 100μg/kg,不良反应程度轻。单次注射PEG-rh G-CSF 100μg/kg与连续注射rh G-CSF 5μg·kg~(-1)·d~(-1)比较,预防化疗引起的中性粒细胞减少的安全性和疗效相当,推荐以PEG-rh G-CSF 100μg/kg进行Ⅲ期临床试验。
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