| 60μg乙型肝炎疫苗快速免疫程序在≥16岁健康易感人群中免疫原性和安全性的非劣效临床试验 |
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| 引用本文： | 杨娅春,刘晓强,郑景山,李华宇,杨海涛,张豫宁,刘丹,钟宇航,张正江,潘宏宇,甘建辉,宋志忠.60μg乙型肝炎疫苗快速免疫程序在≥16岁健康易感人群中免疫原性和安全性的非劣效临床试验[J].中国计划免疫,2022(6):673-678. |
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| 作者姓名： | 杨娅春 刘晓强 郑景山 李华宇 杨海涛 张豫宁 刘丹 钟宇航 张正江 潘宏宇 甘建辉 宋志忠 |
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| 作者单位： | 1. 昆明医科大学;2. 云南省疾病预防控制中心;3. 深圳康泰生物制品股份有限公司;4. 大姚县疾病预防控制中心 |
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| 基金项目： | 十三五国家科技重大专项(2018ZX10721202)； |
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| 摘 要： | 目的 评价60μg乙型肝炎疫苗(Hepatitis B vaccine, HepB)快速免疫程序在≥16岁健康易感人群中的免疫原性和安全性。方法 采用单中心、随机、开放、平行对照的非劣效临床试验，在云南省某县招募≥16岁健康受试者，按1∶1随机分配至试验组和对照组，试验组按照0、2月免疫程序接种2剂次60μg HepB,对照组按照0、1、6月免疫程序接种3剂次20μg HepB,检测受试者免疫前和全程免疫后30d血清乙肝表面抗体(Hepatitis B surface antibody, HBsAb),观察每剂次免疫后30d内不良事件，比较两组HBsAb阳转率和几何平均浓度(Geometric mean concentration, GMC)以及不良事件发生率。结果 试验组、对照组受试者HepB全程免疫后HBsAb阳转率分别为93.09%(95%CI:90.36%-95.83%)、97.94%(95%CI:96.42%-99.46%),率差为-4.85%(95%CI:-7.96%～-1.73%),率差的95%CI下限>-10%;GMC(mIU/mL)分别为425.48(95%CI...
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| 关 键 词： | 乙型肝炎疫苗 阳转率 几何平均浓度 免疫原性 不良事件 安全性 非劣效临床试验 |
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