| 基于指纹图谱结合对映异构体比值法对元胡止痛片进行质量分析 |
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| 引用本文： | 刘娟汝,耿昭,苟琰,邓晓鸿,钟恋,周娟,郭力,李敏,李美凤,尹磊.基于指纹图谱结合对映异构体比值法对元胡止痛片进行质量分析[J].药物分析杂志,2022(8):1472-1481. |
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| 作者姓名： | 刘娟汝 耿昭 苟琰 邓晓鸿 钟恋 周娟 郭力 李敏 李美凤 尹磊 |
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| 作者单位： | 1. 成都中医药大学药学院;2. 四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室;3. 成都中医药大学公共卫生学院;4. 天津博纳艾杰尔科技有限公司 |
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| 摘 要： | 目的:建立元胡止痛片的HPLC指纹图谱方法及延胡索乙素对映异构体拆分方法，评价元胡止痛片的质量现状，以提高元胡止痛系列制剂的质量可控性。方法:HPLC指纹图谱方法采用资生堂MG C18色谱柱(4.6 mm×250 mm, 5μm),以乙腈-四氢呋喃(5∶3)为流动相A,0.6%冰乙酸溶液(用三乙胺调节pH至6.0)为流动相B进行梯度洗脱，检测波长为220 nm,流速为1 mL·min-1,柱温为30℃;基于中心切割-二维液相色谱法，建立元胡止痛片中延胡索乙素对映异构体的手性拆分方法，以左旋延胡索乙素(L-tetrahydropalmatine,L-THP)和右旋延胡索乙素(D-tetrahydropalmatine,D-THP)峰面积的比值为指标，比较不同样品之间的差异。结果:指纹图谱结果表明，可将39个生产企业的156批样品分为A类和B类，其中7家生产企业的25批样品对照指纹图谱相似度低于0.8,被归为B类样品，其指纹图谱表现为，除延胡索乙素消旋体(DL-tetrahydropalmatine,DL-THP)对应的指纹峰外，其他来自延胡索的...
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| 关 键 词： | 元胡止痛片 指纹图谱 延胡索乙素 对映异构体 中心切割-二维液相色谱 质量控制 |
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