蛋白药物中聚山梨酯的降解及潜在风险研究进展

聚山梨酯20和聚山梨酯80是蛋白药物制剂中常用的稳定剂，但二者本身具有复杂的降解途径，降解产物会对蛋白药物的稳定性和安全性均产生影响。降解产物不仅可能带来直接的免疫原性，还会对蛋白质造成氧化损伤，引起蛋白质不稳定，参与蛋白质药物中颗粒的形成，进而导致免疫原性和使用风险。理解、预测和防止聚山梨酯20和聚山梨酯80的降解对减少其对蛋白药物的不良影响，使其更好的发挥稳定剂的作用至关重要。本文综述了蛋白药物制剂中聚山梨酯20和聚山梨酯80可能的降解途径及潜在风险，旨在为制定相关质量标准、建立动态分析过程保证蛋白药物制剂中聚山梨酯的完整性提供理论依据。