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| 碘帕醇注射液的稳定性研究 | |
| 作者单位： | ;1.湖南省药品审评认证与不良反应监测中心;2.中南大学湘雅二医院药学部 |
| 摘 要： | 目的考察碘帕醇注射液的稳定性,为临床安全合理用药提供依据。方法影响因素试验、加速试验和长期试验考察碘帕醇注射液稳定性,考察项目为性状、p H值、溶液颜色、游离碘、无机碘化物、游离芳香胺、有关物质、氨丁三醇、依地酸钙钠、可见异物、无菌、细菌内毒素以及碘帕醇含量。结果碘帕醇注射液自制样品与对照样品在规定的包装条件下,除影响因素试验中5、10 d光照后,无机碘化物含量已超出规定限度,高温60℃导致含量下降约3%外,影响因素试验其他条件下、加速试验6个月、长期试验48个月的各项考察指标均无明显变化,均在合格范围内。结论碘帕醇注射液稳定性良好,其有效期暂定4年。 |
| 关 键 词： | 碘帕醇注射液 稳定性 影响因素试验 加速试验 长期试验 |
Stability of iopamidol injection |
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| Keywords: | |