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| 国际认证中制药专用设施法规最新进展 | |
| 引用本文： | 翟铁伟,丁恩峰,高海燕.国际认证中制药专用设施法规最新进展[J].医药工程设计,2013,34(4):41-46. |
| 作者姓名： | 翟铁伟 丁恩峰 高海燕 |
| 作者单位： | 1. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,北京,100061 2. 英国施达化学集团公司中国代表处,河北石家庄,050031 3. 北京赛铭医药科技有限公司,北京,100054 |
| 摘 要： | 药品是具有特殊药理毒理性质的物质。对于药品的管理,在各国药政法规中都有大量要求。如何避免药品生产中的污染和交叉污染,是药品生产管理的重点问题。从制药设施的设计和管理方面入手,对药品之间的交叉污染进行控制,是控制药品交叉污染的主要手段和关键措施。世界各国GMP和法规对制药专用设施的规定不一,导致制药技术人员对此很困惑。文章汇总了目前各国GMP对制药专用设施的要求,并结合EMA对制药专用设施的最新指南要求,对此问题进行系统研究,希望为中国制药企业提供借鉴和帮助。 |
| 关 键 词： | 药品生产质量管理规范 抗生素 激素 细胞毒性 共用设施 专用设施 允许日接触记录 ICH VICH NOEL |
Newest Update of Pharmaceutical Facility Regulation in International Certification |
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| Zhai Tiewei;Ding Enfeng;Gao Haiyan.Newest Update of Pharmaceutical Facility Regulation in International Certification[J].Pharmaceutical Engineering Design,2013,34(4):41-46. | |
| Authors: | Zhai Tiewei;Ding Enfeng;Gao Haiyan |
| Institution: | Zhai Tiewei;Ding Enfeng;Gao Haiyan;Administration Center of Medicine Certification, State Food & Drug Supervision andAdministration Bureau;China Representative Office Great Briton Shida Chemical Group Co.;Beijing Spring PharmaTech Inc.; |
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