伏立康唑胶囊生物等效性研究 |
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作者姓名: | 雷小光 陆华 何成章 蒋伟哲 |
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作者单位: | 1.广西医科大学第一附属医院审计科,南宁530021;2.广西医科大学第一附属医院药学部,南宁 530021;3.广西医科大学药学院,南宁530022 |
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摘 要: | 目的建立人血浆伏立康唑浓度测定方法,研究伏立康唑胶囊在健康人体内的相对生物利用度与生物等效性。方法健康男性受试者20例,采用随机自身交叉给药法,单剂量口服国产伏立康唑胶囊(受试制剂)和进口伏立康唑片剂(参比制剂)。高效液相色谱 串联质谱(LC MS/MS)法测定人血浆伏立康唑浓度,DAS2.0软件估算药动学参数及相对生物利用度,评价两种制剂生物等效性。结果单剂量口服伏立康唑胶囊和片剂tmax分别为(1.35±0.66)和(1.38±0.79)h;Cmax分别为(1 122.91±225.70)和(1 157.13±348.37)μg8226;L-1;t1/2分别为(6.22±4.19)和(6.18±2.71)h;AUC0~24h分别为(6 294.59±3 209.73)和(6 310.87±3 150.27)μg8226;L-18226;h;AUC0~∞分别为(7 084.89±5 262.36)和(6 918.43±3 993.69)μg8226;L-18226;h。与参比制剂相比,受试制剂的相对生物利用度F0~t、F0~∞分别为(99.7±12.3)%和(102.4±14.5)%。经统计学分析,两种制剂中伏立康唑的主要药动学参数之间差异无统计学意义。结论国产伏立康唑胶囊与进口伏立康唑片剂具有生物等效性。
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关 键 词: | 伏立康唑 色谱 串联质谱法,高效液相 生物等效性 |
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