| HPLC-ELSD法测定注射用益气复脉(冻干)中钠元素 |
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| 引用本文： | 李莉,李德坤,鞠爱春.HPLC-ELSD法测定注射用益气复脉(冻干)中钠元素[J].现代药物与临床,2018,41(3):489-492. |
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| 作者姓名： | 李莉 李德坤 鞠爱春 |
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| 作者单位： | 天津天士力之骄药业有限公司, 天津 300410;天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室, 天津 300410,天津天士力之骄药业有限公司, 天津 300410;天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室, 天津 300410,天津天士力之骄药业有限公司, 天津 300410;天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室, 天津 300410 |
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| 基金项目： | 天津市中药注射剂关键技术校企协同创新实验室建设（17PTSYJC00090） |
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| 摘 要： | 目的 建立一种用于测定注射用益气复脉（冻干）中钠元素含量的方法。方法 采用强阳离子交换色谱柱（SCX），以0.05 mol/L乙酸铵（乙酸调节pH至4.8）-乙腈（50：50）为流动相，体积流量为1.0 mL/min，柱温30℃，撞击器“关闭”模式，漂移管温度为90℃，压缩空气流量为2.5 L/min，检测器的增益值为1。结果 钠元素在60～180 μg/mL范围内线性良好（r＝0.999 3）；准确度试验（n＝9）平均回收率为90.4%，RSD为1.8%；注射用益气复脉（冻干）中钠元素质量分数均值为0.48%（0.33%～0.55%）。结论 所建立的方法简单可靠，可用于测定注射用益气复脉（冻干）中钠元素的含量测定。
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| 关 键 词： | 中药注射剂 注射用益气复脉(冻干) 钠元素 含量测定 过程控制 强阳离子交换色谱柱 HPLC-ELSD 蒸发光检测器 |
| 收稿时间： | 2018/1/12 0:00:00 |
Determination of sodium element in Yiqi Fumai Lyophilized Injection by HPLC-ELSD |
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| LI Li,LI Dekun and JU Aichun.Determination of sodium element in Yiqi Fumai Lyophilized Injection by HPLC-ELSD[J].Drugs & Clinic,2018,41(3):489-492. |
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| Authors: | LI Li LI Dekun and JU Aichun |
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| Institution: | Tianjin Tasly Pride Pharmaceutical Co., Ltd., Tianjin 300410, China;Key Laboratory of Safety Evaluation of Traditional Chinese Medicine Injections of Tianjin Enterprise, Tianjin 300410, China,Tianjin Tasly Pride Pharmaceutical Co., Ltd., Tianjin 300410, China;Key Laboratory of Safety Evaluation of Traditional Chinese Medicine Injections of Tianjin Enterprise, Tianjin 300410, China and Tianjin Tasly Pride Pharmaceutical Co., Ltd., Tianjin 300410, China;Key Laboratory of Safety Evaluation of Traditional Chinese Medicine Injections of Tianjin Enterprise, Tianjin 300410, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | traditional Chinese medicine injection Yiqi Fumai Lyophilized Injection sodium element content determination process control strong cation exchange chromatography columns HPLC-ELSD evaporative light scattering detector |
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